Stlačený vzduch ve farmaceutickém průmyslu

Čištění a sušení

Čištění není nutné provádět pouze u strojů, zvláštní čistotu vyžadují především zkumavky, ampulky a lahvičky, do kterých se léčiva plní. Pro čištění zařízení a nádob se etabloval čisticí postup CIP (Clean in Place, čištění na místě). Stlačený vzduch se zde používá k sušení. Dalším postupem k čištění je otryskávání suchým ledem. Suchý led naráží na čištěný povrch a uvolňuje usazeniny. Uvolněné usazeniny se poté odfouknou stlačeným vzduchem.

Během výroby je nutno u zařízení s vířivou vrstvou čistit filtry. To lze provádět pomocí systému vyfukovacích filtrů. Usazené materiály se přitom přivádějí pomocí stlačeného vzduchu zpět do procesu. I zde vzniká přímý kontakt s produktem, ze kterého plynou vysoké požadavky na kvalitu stlačeného vzduchu.

Dalším způsobem použití je čištění zkumavek, lahviček a ampulek: Stlačený vzduch se zde rovněž používá k vysoušení nádob a odstraňování posledních částic. To se často provádí v čistých prostorách.

Pneumatická přeprava

K přepravování součástí výrobního procesu, např. sypkého materiálu, kapalin, prášků a granulátů se i ve farmaceutickém průmyslu používá často stlačený vzduch. Pneumatická přeprava je možná za pomocí stlačeného vzduchu nebo vakua.

Při přepravě za pomoci tlaku se vyrábí stlačený vzduch, který je veden do směšovací hlavy. Tam zachytí např. prášek a přepraví jej až na požadované místo. Při tomto způsobu pneumatické přepravy se přepravované látky dostávají do přímého kontaktu se stlačeným vzduchem. Tato metoda se používá k vyprazdňování vozidel pro přepravu sypkých materiálů a k rozdělování látek ve výrobě.

Ale také hotové produkty jako tablety a kapsle se mezi jednotlivými zpracovatelskými jednotkami přepravují pomocí stlačeného vzduchu. Přepravou stlačeným vzduchem se zabraňuje škodám na léčivech, k tomu je však nutná trvalá kvalita stlačeného vzduchu. VDMA doporučuje dle DIN ISO 8573-1 pro přepravu surovin a hotových produktů sterilní kvalitu stlačeného vzduchu 1 3 1.

Obaly léčiv

Stlačený vzduch se používá v obalových zařízeních např. pro přepravu produktů a obalů nebo k balení produktu a uzavírání obalů. V případě silně hygroskopických (vodu pohlcujících) produktů, jak např. léčiv, se kolem produktu vytváří kontrolovaná atmosféra. Zejména při balení léčiv je nutno na obalovém místě samotném používat velmi suchý stlačený vzduch (nafukování sáčků atd.). Často existuje centrální systém úpravy stlačeného vzduchu, od nějž je nutno stlačený vzduch ještě přepravit k místu použití. Na této cestě se může stát, že se stlačený vzduch opět nasytí vodou. Hygroskopické látky reagují s vlhkostí z okolního vzduchu. Aby se zajistila kvalita produktu, je nutno zabránit kontaktu vzdušné vlhkosti s produktem. Z tohoto důvodu je nutné dodatečné vysoušení stlačeného vzduchu přímo u balicího stroje. Pokud se účinné látky plní do ampulek a injekčních lahviček a poté se uzavřou, je nutné dokonce sterilní prostředí.

Regulační ventily a válce

Jako ovládací vzduch slouží stlačený vzduch ve farmaceutickém průmyslu k regulaci výrobních zařízení, např. pomocí regulačních ventilů a válců. Běžně platí pro ovládací vzduch nižší požadavky, protože nepřichází do přímého kontaktu s produktem. Existují však výjimky: v čistých prostorách podléhá ovládací vzduch zvláštním požadavkům. Ty platí i v případě, že by ovládací vzduch mohl negativně ovlivnit proces.

Pokud stlačený vzduch neodpovídá požadavkům, může docházet k chybné funkci pneumatických nástrojů a strojů, ke korozi potrubí, válců a dalších komponent a rovněž k zamrznutí exponovaných linek při chladném počasí. Tím hrozí zvýšení výpadků i nákladů na údržbu pneumatických strojů, nástrojů a ovládacích systémů. Proto je i zde nezbytná správná úprava stlačeného vzduchu, pravidelná kontrola a údržba.

Čistý prostor

Výroba léčiv se zčásti provádí v čistých prostorách a i tam existují výrobní kroky, ke kterým je třeba stlačený vzduch. Stlačený vzduch lze používat ve všech třídách čistých prostorů. Může se vyskytovat např. jako zdroj energie pro motory a čerpadla. V těchto případech nepřichází sice používaný stlačený vzduch do kontaktu s produktem, musí však odpovídat kvalitě okolního vzduchu, protože do něj uniká. Jinými slovy: Stlačený vzduch by měl odpovídat minimálně kvalitě vzduchu příslušné třídy čistého prostoru, do kterého uniká. V dokumentu „FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice“ jsou požadavky zformulovány zcela konkrétně.

U použití v čistých prostorách se stlačený vzduch používá k vysoušení vymytých primárních nádob, před plněním produktem i k plnění kapalin pomocí postupu „Blow – Fill – Seal“. Zde je důležité, aby ve stlačeném vzduchu nebyly obsaženy choroboplodné zárodky a částice.