Druckluft in der Pharmaindustrie

Reinigen und Trocknen

Nicht nur Maschinen müssen gereinigt werden, besondere Reinheit erfordern vor allem die Vials, Ampullen und Flaschen, in welche die Arzneimittel gefüllt werden. Für das Reinigen von Anlagen und Behältern hat sich das CIP-Reinigungsverfahren (Clean in Place) etabliert. Die Druckluft wird hier zum Trocknen eingesetzt. Ein weiteres Verfahren zum Reinigen ist das Trockeneisstrahlen. Das Trockeneis prallt auf die zu reinigende Oberfläche und löst Beläge ab. Die abgelösten Beläge werden anschließend mit Druckluft weggeblasen.

Während der Produktion müssen bei Wirbelschichtanlagen Filter abgereinigt werden. Dies kann über ein Ausblasfiltersystem geschehen. Hierbei werden angelagerte Materialien mit Druckluft in den Prozess zurückgeführt. Auch hier besteht ein direkter Produktkontakt, wodurch hohe Qualitätsanforderungen an die Druckluft entstehen.

Eine weitere Anwendung ist das Reinigen von Vials, Flaschen und Ampullen: Die Druckluft wird hier ebenfalls zum Trocknen der Behältnisse und zum Entfernen der letzten Partikel eingesetzt. Dies findet oftmals im Reinraum statt.

Pneumatische Förderung

Zum Transportieren von Bestandteilen für den Fertigungsprozess, z.B. von Schüttgütern, Flüssigkeiten, Pulvern und Granulaten, wird auch in der pharmazeutischen Industrie oftmals Druckluft eingesetzt. Die pneumatische Förderung kann mit Druckluft oder unter Vakuum erfolgen.

Bei der Förderung mit Druck, wird die Druckluft erzeugt und in einen Mischkopf geführt. Dort nimmt diese z.B. das Pulver auf und transportiert dieses bis zum gewünschten Ort. Bei dieser Art der pneumatischen Förderung kommen die transportierten Stoffe in direkten Kontakt mit der Druckluft. Genutzt wird diese Methode zum Entleeren von Silofahrzeugen und zur Verteilung von Stoffen in der Produktion.

Aber auch die fertigen Produkte, wie Tabletten und Kapseln, werden mit der Druckluft zwischen den einzelnen Verarbeitungseinheiten hin und her transportiert. Durch den Transport mit Druckluft werden Schäden am Arzneimitteln verhindert, dafür ist aber eine gleichbleibende Druckluftqualität erforderlich. Der VDMA empfiehlt gemäß der DIN ISO 8573-1 für den Transport von Rohstoffen und Fertigprodukten eine Druckluftqualität steril 1:3:1.

Arzneimittelverpackungen

Druckluft wird an Verpackungsanlagen z.B. für den Transport von Produkten und Verpackungen oder zum Einpacken des Produktes und zum Verschließen von Verpackungen benutzt. Bei stark hygroskopischen (wasseranziehenden) Produkten, wie z. B. Pharmaka, wird eine kontrollierte Atmosphäre um das Produkt aufgebaut. Insbesondere bei der Verpackung von Pharmaka muss an der Verpackungsstelle selbst sehr trockene Druckluft vorliegen (Aufblasen von Tüten etc.).

Oftmals gibt es eine zentrale Druckluftaufbereitung, deshalb muss die Druckluft noch zum Ort der Anwendung transportiert werden. Auf diesem Wege kann es sein, dass sich die Druckluft wieder mit Wasser anreichert. Hygroskopische Stoffe reagieren mit der Feuchtigkeit aus der Umgebungsluft. Um die Produktqualität sicherzustellen, muss ein Kontakt der Luftfeuchtigkeit mit dem Produkt vermieden werden. Aus diesem Grund ist eine zusätzliche Drucklufttrocknung direkt an der Verpackungsmaschine erforderlich.

Werden Wirkstoffe in Ampullen und Injektionsflaschen abgefüllt und anschließend verschlossen, ist sogar eine sterile Umgebung notwendig.

Regelventile und Zylinder

Als Steuerluft dient die Druckluft in der pharmazeutischen Industrie zur Regelung von Produktionsanlagen, z.B. über Regelventile und Zylinder. Normalerweise gelten für die Steuerluft niedrigere Anforderungen, da sie nicht direkt mit dem Produkt in Kontakt kommt. Es gibt aber Ausnahmen: Im Reinraum unterliegt die Steuerluft besonderen Anforderungen. Diese gelten ebenso, falls die Steuerluft den Prozess beeinträchtigen könnte.

Wenn die Druckluft nicht den Anforderungen entspricht, kann es zu Fehlfunktionen von pneumatischen Werkzeugen und Maschinen, zu Korrosion in Rohrleitungen, Zylindern und anderen Komponenten sowie zum Einfrieren in exponierten Linien bei kaltem Wetter kommen. Dadurch droht sowohl eine Erhöhung der Ausfallzeiten als auch der Wartungskosten von pneumatischen Maschinen, Werkzeugen und Steuerungen. Deshalb sind auch hier die richtige Druckluftaufbereitung sowie eine regelmäßige Kontrolle und Wartung unerlässlich.

Reinraum

Die Herstellung von Arzneimitteln findet teilweise in Reinräumen statt und auch dort gibt es Produktionsschritte bei denen Druckluft benötigt wird. Druckluft kann in allen Reinraumklassen eingesetzt werden. Sie kann z.B. als Energieträger in Motoren und Pumpen vorkommen. In diesen Fällen kommt die eingesetzte Druckluft zwar nicht mit dem Produkt in Kontakt, muss jedoch der Qualität der Umgebungsluft entsprechen, da sie in diese entweicht. Anders ausgedrückt: Die Druckluft sollte mindestens der Luftqualität der jeweiligen Reinraumklasse entsprechen, in die sie entweicht. In den “FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice“ sind die Anforderungen ganz konkret formuliert.

Bei Reinraumanwendungen kommt Druckluft zur Trocknung der ausgewaschenen Primärbehältnisse, vor Befüllung mit dem Produkt und zur Abfüllung von Flüssigkeiten nach dem Blow-Fill-Seal-Verfahren zum Einsatz. Hierbei ist es wichtig, dass keine Keime und Partikel in der Druckluft enthalten sind.

Use Case: Druckluft in der Reinraumtechnologie