Aire comprimido en la industria farmacéutica

Limpiar y secar

No solo es necesario limpiar las máquinas, sino que se requiere especial limpieza, ante todo, en los viales, ampollas y botellas que se van a llenar con el medicamento. Para la limpieza de instalaciones y recipientes se ha establecido el proceso de limpieza CIP (clean in place). En este proceso se emplea aire comprimido para secar. Otro proceso de limpieza es la proyección de hielo seco. El hielo seco colisiona con la superficie que se desea limpiar y suelta las capas de cubierta. A continuación, las capas de cubierta sueltas se eliminan con aire comprimido.

Durante la producción, en las instalaciones de lecho fluidizado se deben limpiar los filtros. Esto se puede realizar con un sistema de filtro de soplado. En este sistema, los materiales depositados se introducen en el proceso con aire comprimido. También en este proceso se produce un contacto directo con el producto, con lo que se plantean elevados requisitos de calidad para el aire comprimido.

Otra aplicación es la limpieza de viales, botellas y ampollas: El aire comprimido también se emplea para secar los recipientes y para eliminar las últimas partículas. A menudo, esto tiene lugar en la sala limpia.

Transporte neumático

Para el transporte de componentes para el proceso de producción, por ejemplo, de productos a granel, líquidos, polvos y granulados, también se suele emplear aire comprimido en la industria farmacéutica. El transporte neumático se puede realizar con aire comprimido o en condiciones de vacío.

En el transporte a presión, se genera aire comprimido y se lleva hasta un cabezal de mezcla. Allí recoge, por ejemplo, el polvo y lo transporta hasta el lugar deseado. En este tipo de transporte neumático, las sustancias transportadas entran en contacto directo con el aire comprimido. Este método se usa para vaciar los vehículos cisterna y para distribuir sustancias en la producción.

Pero también se transportan productos elaborados, como pastillas y cápsulas, con aire comprimido entre las distintas unidades de tratamiento. El transporte con aire comprimido evita daños en los medicamentos, para lo que es necesario que la calidad del aire comprimido sea invariable. La VDMA recomienda, conforme a la norma DIN ISO 8573-1, una calidad del aire comprimido estéril 1:3:1 para el transporte de materias primas y productos elaborados.

Envases para medicamentos

El aire comprimido se usa en las envasadoras, por ejemplo para el transporte de productos y envases o para el envasado de productos y el cierre de envases. En el caso de los productos fuertemente higroscópicos (que absorben la humedad), como los fármacos, se genera una atmósfera controlada en torno al producto. Especialmente en el envasado de fármacos, es necesario contar con aire comprimido muy seco en el punto de envasado (inflado de bolsas, etc.).

A menudo, hay una generación central de aire comprimido y, por tanto, el aire comprimido se debe transportar hasta el lugar de aplicación. En este trayecto, es posible que el aire comprimido vuelva a cargarse de agua. Las sustancias higroscópicas reaccionan con la humedad del aire ambiente. Para garantizar la calidad del producto, se debe evitar el contacto de la humedad del aire con el producto. Por este motivo es necesario secar adicionalmente el aire comprimido directamente en la envasadora.

Si los principios activos se envasan en ampollas y botellas para inyección y, a continuación, se cierran, incluso es necesario un ambiente estéril.

Válvulas reguladoras y cilindros

Como aire de control, se usa aire comprimido en la industria farmacéutica en la regulación de instalaciones de producción, p. ej. mediante válvulas reguladoras y cilindros. Normalmente, los requisitos para el aire de control no son muy exigentes, porque no entra en contacto con el producto. Sin embargo, hay excepciones: en la sala limpia, hay requisitos especiales para el aire de control. Los mismos se aplican si el aire de control puede afectar al proceso.

Si el aire comprimido no cumple los requisitos, pueden producirse fallos de funcionamiento de herramientas y máquinas neumáticas, corrosión en las tuberías, cilindros y otros componentes, así como para la congelación en líneas expuestas con tiempo frío. Por tanto, existe el riesgo de un aumento de los tiempos de parada, así como de los costes de mantenimiento de máquinas neumáticas, herramientas y controles. Por eso, también aquí son imprescindibles el tratamiento adecuado del aire comprimido y un control y mantenimiento regulares.

Sala limpia

La fabricación de medicamentos se realiza, parcialmente, en salas limpias y, también allí hay pasos de la producción en que se necesita aire comprimido. El aire comprimido se puede emplear en todas las clases de salas limpias. Por ejemplo, puede aparecer como soporte de energía en motores y bombas. En estos casos, el aire comprimido empleado no entra en contacto con el producto, sin embargo, debe cumplir con la calidad del aire ambiente, ya que se disipa en él. En otras palabras: El aire comprimido debe tener, como mínimo, la calidad del aire de la clase de sala limpia en la que se va a liberar. En la «FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice» (Guía de la FDA para la industria: productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesos asépticos — Buenas prácticas de producción actuales) se formulan concretamente los requisitos.

En las aplicaciones de sala limpia se usa aire comprimido para secar los recipientes primarios lavados, antes de llenarlos con el producto, además de para envasar líquidos según el proceso Blow-Fill-Seal. En este sentido, es importante que el aire comprimido no contenga gérmenes ni partículas.