Air comprimé dans l'industrie pharmaceutique

Au cours de la fabrication de médicaments, les règles d'hygiène les plus draconiennes doivent être observées pour les conditions de production, en particulier dans les salles blanches. Pour cette raison, il est important que la production ait lieu dans un environnement exempt de tout germe, toute particule, toute bactérie et toute huile contaminante. Par conséquent, des exigences rigoureuses sont également applicables pour l'air comprimé, car dans le processus de production de l'industrie pharmaceutique, il entre fréquemment en contact direct avec le produit lui-même. En fonction de son utilisation, l'air comprimé doit p. ex. être stérile ou exempt d'huile. Afin de satisfaire aux obligations de fournir des preuves, p. ex. vis-à-vis d'auditeurs, une surveillance continue (24 heures / 24 et 7 jours / 7) est impérative dans le cas d'un air comprimé entrant en contact avec le produit.

Il existe différentes réglementations, telles que les BPF, la réglementation de la FDA et la pharmacopée européenne (Pharmacopoeia), toutefois celles-ci ne définissent aucune classe de qualité pour des applications individuelles. Une exception est constituée par l'air comprimé utilisé comme air respirable, vous en apprendrez davantage à ce sujet dans nos Informations Techniques médicales.

Ainsi, chaque entreprise pharmaceutique doit définir elle-même la qualité d'air comprimé requise pour son processus de production, conformément à la norme DIN ISO 8573-1. Nous vous assistons volontiers lors de la définition de la classe de qualité ainsi que lors de l'élaboration de votre solution de traitement de l'air comprimé afin de maintenir la classe d'air comprimé voulue à un niveau constant et contribuer ainsi à la sécurité des vos processus.

Applications dans l'industrie pharmaceutique

Fabrication de comprimés

pharmaseutic application of compressed air

Fabrication de comprimés

Dans le processus de fabrication de comprimés, de l'air comprimé est utilisé et entre même souvent en contact direct avec le produit. Ce contact direct avec le produit a lieu après la presse à comprimés, l'air comprimé servant ici à chasser les particules de poussière et à effectuer le tri permettant éliminer les produits non conformes. Ici, il est impératif de disposer d'un air comprimé sec et exempt huile, une situation inverse pouvant par exemple entraîner un gonflement des comprimés pressés. De même, l'air comprimé peut être mis en œuvre pour l'application de lubrifiants sur la presse à comprimés afin de faciliter le démoulage des comprimés.

L'air comprimé est aussi déjà utilisé pendant le brassage du mélange pulvérulent ou de la fabrication du produit granuleux pour la presse à comprimés. De même, au cours de l'étape qui suit le pressage, à savoir l'enrobage, donc le pelliculage ou l'encapsulation, de l'air comprimé est utilisé. Un procédé courant est le procédé par lit fluidisé dans lequel un courant d'air fait flotter les comprimés et les maintient constamment en mouvement. À l'aide d'une buse de pulvérisation, ils sont aspergés et séchés uniformément. L'air comprimé sert ici aussi dans d'autres procédés comme air d'atomisation. Il est alors considéré comme matière auxiliaire (process aid), en conséquence sa pureté est soumise à des exigences très élevées.

Les problèmes typiques rencontrés lors de la fabrication de comprimés sont, en plus des risques sanitaires pour le consommateur final, la formation de bulles, la rupture des comprimés ou des variations de couleur. Un air comprimé humide et huileux peut en être à l'origine.

Nettoyage

Nettoyage et séchage

Non seulement les machines doivent être nettoyées, une pureté hors du commun est surtout exigée par les flacons, les ampoules et bouteilles, dans lesquels sont conditionnés les médicaments. Le procédé de nettoyage CIP (Clean in Place) s'est établi pour le nettoyage d'installations et de contenants. L'air comprimé est utilisé ici pour le séchage. Un autre procédé pour le nettoyage est le nettoyage cryogénique. La glace carbonique percute la surface à nettoyer et décolle les dépôts. Les dépôts décollés sont ensuite soufflés par de l'air comprimé.

Au cours de la production, des filtres doivent être nettoyés dans les installations à lit fluidisé. Ceci peut être réalisé par le biais d'un système de filtration à soufflage. Dans ce cadre, les matières déposées sont renvoyées dans le processus au moyen de l'air comprimé. Ici aussi, il y a un contact direct avec le produit, entraînant des exigences rigoureuses pour la qualité de l'air comprimé.

Une autre application est le nettoyage de flacons, de bouteilles et d'ampoules : l'air comprimé est également utilisé pour le séchage des contenants et la suppression des dernières particules. Ceci a souvent lieu en salle blanche.

Convoyage

Convoyage pneumatique

Pour le transport de composants pour le processus de fabrication, p. ex. de produits en vrac, de liquides, de poudres et de granulés, l'air comprimé est souvent également utilisé dans l'industrie pharmaceutique. Le convoyage pneumatique peut s'effectuer avec de l'air comprimé ou sous vide.

Lors du convoyage avec de la pression, l'air comprimé est produit et envoyé dans une tête de mélange. À cet endroit, celui-ci soulève p. ex. la poudre et la transporte jusqu'à l'endroit voulu. Pour ce mode de convoyage pneumatique, les substances transportées entrent directement en contact avec l'air comprimé. Cette méthode est utilisée pour le vidage de camions-citernes et la distribution de substances au sein de la production.

Mais aussi les produits finis comme les comprimés et les gélules sont transportés par l'air comprimé entre les différentes unités de traitement. Le transport au moyen de l'air comprimé permet d'éviter les dommages sur les médicaments, mais pour ce faire une qualité constante de l'air comprimé est requise. L'association allemande des constructeurs de machines et équipements (VDMA) recommande, conformément à la norme DIN ISO 8573-1 pour le transport de matières premières et de produits finis, une qualité stérile [1:3:1] de l'air comprimé.

Emballages

Emballages de médicaments

L'air comprimé est utilisé sur les installations d'emballage p. ex. pour le transport de produits et d'emballages ou pour la mise sous emballage du produit et la fermeture d'emballages. Dans le cas de produits fortement hygroscopiques (hydrophiles), comme par exemple les produits pharmaceutiques, une atmosphère contrôlée est diffusée autour du produit. En particulier lors de l'emballage de produits pharmaceutiques, un air comprimé très sec doit être disponible au niveau de la station d'emballage elle-même (soufflage de sachets, etc.).

Il existe fréquemment un traitement central de l'air comprimé et par conséquent l'air comprimé doit encore être transporté jusqu'à son point d'utilisation. Sur ce chemin, il se peut que l'air comprimé soit à nouveau contaminé par de l'eau. Les substances hygroscopiques réagissent avec l'humidité provenant de l'air ambiant. Afin de garantir la qualité des produits, le contact de l'humidité de l'air avec le produit doit être évité. Pour cette raison, un séchage supplémentaire de l'air comprimé est nécessaire directement au niveau de la machine d'emballage. Si des principes actifs sont remplis dans des ampoules et flacons pour injection puis sont scellés, un environnement stérile est même nécessaire.

Si des principes actifs sont remplis dans des ampoules et flacons pour injection puis sont scellés, un environnement stérile est nécessaire.

Vannes

Vannes de régulation et vérins

L'air comprimé sert d'air de commande dans l'industrie pharmaceutique pour la régulation d'installations de production, p. ex. via des vannes de régulation et des vérins. Normalement, l'air de commande est soumis à des exigences plus souples étant donné qu'il n'entre pas directement en contact avec le produit. Il existe cependant des exceptions : dans les salles blanches, l'air de commande doit répondre à des exigences particulières. Celles-ci sont valables également si l'air de commande risquait d'altérer le bon fonctionnement du processus.

Si l'air comprimé ne correspond pas aux exigences, il peut en résulter des erreurs de fonctionnement d'outils et de machines pneumatiques, une corrosion dans les conduites, les vérins et autres composants ainsi que le givrage dans les lignes exposées, par temps froid. Par conséquent, il y a risque d'une augmentation des temps d'arrêt et aussi des coûts de maintenance des machines, outils et commandes pneumatiques. Pour cette raison, un traitement approprié de l'air comprimé ainsi qu'un contrôle et une maintenance réguliers sont indispensables.

Salle blanche

La fabrication de médicaments a lieu partiellement dans des salles blanches et également dans ces endroits l'air comprimé est utilisé dans certaines des étapes de production. L'air comprimé peut être utilisé dans toutes les classes de salle blanche. Il peut p. ex. servir de vecteur d'énergie dans les moteurs et les pompes. Dans ces cas, l'air comprimé utilisé n'entre pas en contact avec le produit, mais doit néanmoins correspondre à la qualité de l'air ambiant, étant donné que l'air comprimé y est refoulé. En d'autres termes : l'air comprimé doit correspondre au minimum à la qualité d'air de la classe de salle blanche en question dans laquelle il est rejeté. Dans les "FDA Guidances for Industry : Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice", les exigences en question sont formulées de manière très concrète.

Dans les applications en salle blanche, l'air comprimé est mis en œuvre pour le séchage des contenants primaires lavés, avant remplissage avec le produit mais aussi pour le remplissage de liquides selon le procédé de formage-remplissage-scellage. Ici, il est important que l'air comprimé ne contienne aucun germe et aucune particule.

Références

Applications Industrielles

Sans huile et sans germe pour les médicaments

Dans l'industrie pharmaceutique, un air comprimé exempt d'huile et de germe est particulièrement important. Pour ce faire, Nycomed utilise un filtre d'air comprimé CLEARPOINT et un BEKOKAT. Les emballages sont nettoyés avec de l'air comprimé en tant qu'air de processus et les vannes sont commandées avec de l'air comprimé en tant qu'air de commande.

METPOINT OCV chez Pfizer

Dans l'industrie pharmaceutique, la qualité de l'air comprimé joue un rôle déterminant. Les impuretés ou contaminations d'huile des produits pharmaceutiques par l'air comprimé peuvent avoir rapidement des conséquences fatales. Afin d'améliorer la sécurité des processus de la production, le site de production Pfizer à Fribourg a mis en place un contrôle permanent de la qualité de l'air comprimé, par la surveillance de l'huile résiduelle avec un METPOINT OCV de BEKO TECHNOLOGIES.