Aria compressa nell'industria farmaceutica

Pulizia e asciugatura

Non solo i macchinari devono essere tenuti puliti: anche fiale, ampolle e bottiglie che conterranno i medicinali devono essere sottoposte ad un'accurata pulizia. A questo scopo, si è affermata la procedura CIP (Clean in Place), in cui l'aria compressa viene utilizzata per la fase di asciugatura. Un altro metodo di pulizia è la sabbiatura con spruzzi di ghiaccio secco, il quale colpisce la superficie da pulire staccando i depositi, che vengono poi soffiati via dall'aria compressa.

Durante il processo di produzione, devono essere puliti i filtri all'interno dei sistemi a letto fluido. Questo può avvenire tramite un sistema di filtri di spurgo, in cui i materiali residui vengono restituiti al processo tramite l'aria compressa. Anche in questo caso c’è un contatto diretto con il prodotto, che si traduce in requisiti più elevati per la qualità dell'aria compressa.

Trasporto pneumatico

L'aria compressa viene spesso utilizzata nell'industria farmaceutica per il trasporto dei componenti nel processo di produzione, ad es. materiali sfusi, liquidi, polveri e granuli. Il trasporto pneumatico può essere fatto con aria compressa o sotto vuoto.

Quando il trasporto avviene sotto pressione, l'aria compressa viene generata e indirizzata a una testa di miscelazione. Qui preleva la polvere e la trasporta nel luogo richiesto. Durante questo tipo di trasporto pneumatico, le sostanze trasportate entrano in contatto diretto con l'aria compressa. Questo metodo viene utilizzato per lo svuotamento di veicoli silo e per la distribuzione di sostanze nella produzione.

Anche i prodotti finiti, come compresse e capsule, vengono trasportati avanti e indietro tra le singole unità di lavorazione con aria compressa, la quale impedisce il danneggiamento dei medicinali, ma deve avere una qualità costante. Secondo la norma DIN ISO 8573-1, la VDMA tedesca raccomanda una qualità dell'aria compressa sterile 1: 3: 1 per il trasporto di materie prime e prodotti finiti.

Confezionamento di medicinali

L'aria compressa viene utilizzata negli impianti e nei sistemi di imballaggio, ad esempio per il trasporto dei prodotti e delle confezioni o per il confezionamento del prodotto e la sigillatura dell'imballaggio. Nel caso di prodotti altamente igroscopici (che attirano l'acqua), come ad esempio i prodotti farmaceutici, viene creata un'atmosfera controllata intorno al prodotto. Nei punti di confezionamento deve essere presente aria compressa molto secca (ad esempio per il gonfiaggio di buste, ecc.), soprattutto per l'imballaggio di prodotti farmaceutici.

Spesso è presente un trattamento centrale dell'aria compressa, per cui essa deve essere trasportata presso il punto di impiego. È possibile che l'aria compressa venga nuovamente contaminata da acqua durante questo percorso. Le sostanze igroscopiche reagiscono con l'umidità dell'aria ambiente. Per garantire la qualità del prodotto, è necessario evitare che l'umidità venga a contatto con esso. Per questo motivo è necessario prevedere l'installazione di un ulteriore essiccatore per aria compressa direttamente sulla macchina confezionatrice.

Se i principi attivi vengono confezionati in fiale e flaconi e poi sigillati, è addirittura richiesto un ambiente sterile.

Valvole e cilindri di regolazione

L'aria compressa viene utilizzata nell'industria farmaceutica come aria di pilotaggio per le apparecchiature di produzione, ad esempio tramite valvole di regolazione e cilindri. Normalmente l'aria di pilotaggio ha requisiti di qualità inferiori perché non va a diretto contatto con il prodotto. Tuttavia vi sono delle eccezioni: quando viene impiegata nella camera bianca oppure nel caso in cui possa influenzare il processo.

Il mancato rispetto dei requisiti dell'aria compressa può causare il malfunzionamento degli strumenti e dei macchinari pneumatici, la corrosione delle tubazioni, dei cilindri e di altri componenti nonché il congelamento delle linee esposte a basse temperature. Aumenta quindi il rischio di interruzioni della produzione, nonché di maggiori costi di manutenzione delle macchine, degli utensili e dei sistemi di controllo. Ecco perché sono essenziali una generazione e un trattamento adeguati dell'aria compressa, nonché un controllo e una manutenzione regolari.

Camera bianca

La produzione di farmaci avviene parzialmente all’interno di camere bianche e anche qui alcune fasi richiedono l'uso di aria compressa. L'aria compressa può essere impiegata in camere bianche di tutte le classi. Ad esempio, può essere un vettore energetico per motori e pompe. In questi casi, l'aria compressa non entra in contatto con il prodotto, ma deve comunque rispettare la qualità dell'aria ambiente in cui viene rilasciata. In altre parole: la qualità dell'aria compressa dove corrispondere almeno alla qualità dell’aria della rispettiva classe di camera bianca in cui viene rilasciata. In “FDA Guidances for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice” i requisiti richiesti sono formulati in termini abbastanza concreti.

All’interno delle camere bianche, l’aria compressa viene utilizzata per asciugare i contenitori primari lavati, prima di riempirli con il prodotto, nonché per il confezionamento di liquidi secondo il metodo “Blow-Fill-Seal”. In tale ambito è importante che l'aria compressa non contenga né germi né particelle.